国家食品药品监督管理总局2016年6月对尔康制药磺苄西林钠原料药生产工艺违法事件进行了查处，之后尔康制药出公告避重就轻隐瞒其生产工艺违法的问题。
尔康制药违法生产证据真相，尔康制药作假磺苄西林钠！笔者现将掌握的尔康制药磺苄西林钠工艺违法的证据列出：
磺苄西林钠原料药为日本武田公司研制，我国使用的产品生产标准与该企业标准一致。尔康制药的磺苄西林钠产品是由湖南制药厂转移而来，批文转移过程中，尔康制药从未向国家药监局申请工艺修改。所以可以确定尔康制药的生产工艺和原湖南制药厂的生产工艺一致。
在专业权威的中国抗生素杂志1995年8月第20卷第4期，中国药品生物制品检定所的刘玉芬发表文献《磺苄西林钠的分析与标准建立》，文献明确指出：磺苄西林钠为左旋体和右旋体的混旋体，日本原研药磺苄西林钠中，左旋体右旋体含量比为3:1。而国产即湖南制药厂生产的磺苄西林钠与日本原研产品的左旋体右旋体含量比例明显不同，为11:1。
尔康制药磺苄西林钠原料药生产工艺系从湖南制药厂直接承接过来，未做任何工艺变更申请，其生产出的产品左右旋光体含量比和湖南制药厂产品一致应为11:1。但2013年以后尔康制药为了达到磺苄西林钠左旋体右旋体含量比与原研厂家一致的3:1的目的，未经向国家局申报的情况下擅改了生产工艺尔康至今都是沿用的篡改后的生产工艺，目前仍未向国家药监局提出变更工艺申请，按照《药品管理法》第48条规定，应该审批但没有审批，由此生产的药品应按假药论处。
上述的内容在尔康湘药（使用尔康制药原料生产注射用磺苄西林钠）不同年份生产任何批次药品用光谱分析可以得到证明：研究机构曾取尔康湘药2010年和2013年药品做光谱分析发现，2010年产品左右旋光体含量比为11:1，和原湖南制药厂的一致。而2013年尔康湘药的产品左右旋光体含量比为3:1。这充分说明尔康制药在2013年已擅改了生产工艺生产出与原来不同的产品，但更改工艺未经向国家局审批，故为假药。（见附件1及光谱分析图谱）
国家药监总局查处尔康制药后，尔康制药在公告中避重就轻，矢口否认其违法更改工艺的事实。其实要证明这一点很简单：只要现场工艺核查时，要尔康制药用其在国家药监局和湖南省药监局注册的生产工艺现场生产出磺苄西林钠药品，取样用光谱分析仪器检测旋光比既可，如为11:1，则证明尔康制药目前使用的生产工艺没有按注册工艺生产。因2013年以后尔康制药生产出的磺苄西林钠旋光比均为3:1。只有按其在国家药监局注册的工艺生产出的产品取样，旋光检测结果左右旋光比为3:1才能证明其工艺是合法的。
另外，尔康制药在接到国家局处理意见后只象征性召回未生产出注射用磺苄西林钠药品的库存原料，而对于已经用该原料生产的制剂药品拒不召回，真正的假药是用违法原料生产的制剂药品，更应该召回！尔康制药这种掩耳盗铃、欺世盗名的做法是知法犯法，其如此有恃无恐，是否有保护伞在为他撑腰值得调查。
湖南尔康制药违法违规生产磺苄西林钠真相
尔康制药就公众媒体（网易财经、今日新闻等）发布“尔康制药隐瞒违法生产真相，所涉产品尚未召回”的报道在8月17日进行了公告，表示已按照要求对磺苄西林纳原料药部分生产环节进行整改并汇报湖南省食药监局。
尔康制药的公告全文都在刻意混淆掩盖一个事实:就是尔康制药非法生产的磺苄西林钠原料药为涉嫌违反《药品管理法》的假药，那么尔康制药全资子公司尔康湘药用此假药原料药生产的注射用磺苄西林钠药品按照《药品管理法》第48条规定也同样视为假药，但其截止到今天还在非法销售，仍未召回！国家食品药品监督管理总局调查尔康制药后下发的处理意见有三点，第一：召回非法生产的原料药。第二：召回使用该原料药的制剂企业生产的相关药品。第三：责成湖南省药监局组织力量对尔康制药进行彻底调查。
尔康制药对国家食药监局的几点处理意见均未认真对待。尔康湘药是尔康制药的全资子公司，母公司生产的磺苄西林钠原料药完全是为子公司生产注射用磺苄西林钠制剂用。其公告中所谓原料药召回其实是自己公司内部召回，左兜换右兜，这种召回实在是滑天下之大稽。而其真正需要召回的是仍在市场上危及广大人民群众人身安全的制剂产品——注射用磺苄西林钠！它是尔康湘药主打产品，该企业利用非法工艺生产该产品时间长达数年，现在每年有2000万瓶（按1g/瓶计）产品流通到市场上，自2010年该产品批量生产以来，尔康湘药已累计生产并销售了超过8000万瓶制剂，如此天量的假药已经对社会造成了极大地危害，给广大人民群众造成了惊天的伤害！但尔康制药在受到国家食品药品监督管理总局查处后，拒不认错，对国家局的处理意见视而不见，瞒天过海，不仅不召回非法制剂产品，反而继续违法销售。这种行为的背后是该企业无视法律法规，还是有保护伞在为其撑腰？在尔康制药公司发布的公告中可以看出其避重就轻，反复狡辩，还谎称国家食药监总局查处的只是原料药，不涉及辅料和成品药。
实在是欲盖弥彰，该公司生产假原料药只是造价过程的一个环节，其非法生产制剂才是最终目的，给社会直接造成危害的也是这个制剂产品。就算该企业现在整改，重新申报更改生产工艺，也不能抹杀其一直以来非法生产原料和制剂的事实。国家药监局处理意见第二条明白写着要求把用此原料药生产的制剂药品召回，可尔康制药在公告中却刻意忽略，预瞒天过海，他以为人民群众不懂法可以任意欺骗！假药流通，受伤害的最终还是广大患者！我们呼吁有关机关对这种知法犯法，继续对社会和人民群众造成严重危害的不法企业，从严惩处。涉嫌犯罪的，应移送公安机关依法处理。这就是尔康制药违法生产证据真相，尔康制药作假磺苄西林钠深深伤害了百姓。
附件1：取样光谱分析结果如附表：尔康湘药样品检测情况
批号右旋体左旋体右左旋体比
100303-2 7.9%90.3%1:11
100812-2 7.7%90.3%1:11
131112-1 21.7%75.9%1:3
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国家食品药品监督管理总局2016年6月对尔康制药磺苄西林钠原料药生产工艺违法事件进行了查处，之后尔康制药出公告避重就轻隐瞒其生产工艺违法的问题。
尔康制药违法生产证据真相，尔康制药作假磺苄西林钠！笔者现将掌握的尔康制药磺苄西林钠工艺违法的证据列出：
磺苄西林钠原料药为日本武田公司研制，我国使用的产品生产标准与该企业标准一致。尔康制药的磺苄西林钠产品是由湖南制药厂转移而来，批文转移过程中，尔康制药从未向国家药监局申请工艺修改。所以可以确定尔康制药的生产工艺和原湖南制药厂的生产工艺一致。
在专业权威的中国抗生素杂志1995年8月第20卷第4期，中国药品生物制品检定所的刘玉芬发表文献《磺苄西林钠的分析与标准建立》，文献明确指出：磺苄西林钠为左旋体和右旋体的混旋体，日本原研药磺苄西林钠中，左旋体右旋体含量比为3:1。而国产即湖南制药厂生产的磺苄西林钠与日本原研产品的左旋体右旋体含量比例明显不同，为11:1。
尔康制药磺苄西林钠原料药生产工艺系从湖南制药厂直接承接过来，未做任何工艺变更申请，其生产出的产品左右旋光体含量比和湖南制药厂产品一致应为11:1。但2013年以后尔康制药为了达到磺苄西林钠左旋体右旋体含量比与原研厂家一致的3:1的目的，未经向国家局申报的情况下擅改了生产工艺尔康至今都是沿用的篡改后的生产工艺，目前仍未向国家药监局提出变更工艺申请，按照《药品管理法》第48条规定，应该审批但没有审批，由此生产的药品应按假药论处。
上述的内容在尔康湘药（使用尔康制药原料生产注射用磺苄西林钠）不同年份生产任何批次药品用光谱分析可以得到证明：研究机构曾取尔康湘药2010年和2013年药品做光谱分析发现，2010年产品左右旋光体含量比为11:1，和原湖南制药厂的一致。而2013年尔康湘药的产品左右旋光体含量比为3:1。这充分说明尔康制药在2013年已擅改了生产工艺生产出与原来不同的产品，但更改工艺未经向国家局审批，故为假药。（见附件1及光谱分析图谱）
国家药监总局查处尔康制药后，尔康制药在公告中避重就轻，矢口否认其违法更改工艺的事实。其实要证明这一点很简单：只要现场工艺核查时，要尔康制药用其在国家药监局和湖南省药监局注册的生产工艺现场生产出磺苄西林钠药品，取样用光谱分析仪器检测旋光比既可，如为11:1，则证明尔康制药目前使用的生产工艺没有按注册工艺生产。因2013年以后尔康制药生产出的磺苄西林钠旋光比均为3:1。只有按其在国家药监局注册的工艺生产出的产品取样，旋光检测结果左右旋光比为3:1才能证明其工艺是合法的。
另外，尔康制药在接到国家局处理意见后只象征性召回未生产出注射用磺苄西林钠药品的库存原料，而对于已经用该原料生产的制剂药品拒不召回，真正的假药是用违法原料生产的制剂药品，更应该召回！尔康制药这种掩耳盗铃、欺世盗名的做法是知法犯法，其如此有恃无恐，是否有保护伞在为他撑腰值得调查。
湖南尔康制药违法违规生产磺苄西林钠真相
尔康制药就公众媒体（网易财经、今日新闻等）发布“尔康制药隐瞒违法生产真相，所涉产品尚未召回”的报道在8月17日进行了公告，表示已按照要求对磺苄西林纳原料药部分生产环节进行整改并汇报湖南省食药监局。
尔康制药的公告全文都在刻意混淆掩盖一个事实:就是尔康制药非法生产的磺苄西林钠原料药为涉嫌违反《药品管理法》的假药，那么尔康制药全资子公司尔康湘药用此假药原料药生产的注射用磺苄西林钠药品按照《药品管理法》第48条规定也同样视为假药，但其截止到今天还在非法销售，仍未召回！国家食品药品监督管理总局调查尔康制药后下发的处理意见有三点，第一：召回非法生产的原料药。第二：召回使用该原料药的制剂企业生产的相关药品。第三：责成湖南省药监局组织力量对尔康制药进行彻底调查。
尔康制药对国家食药监局的几点处理意见均未认真对待。尔康湘药是尔康制药的全资子公司，母公司生产的磺苄西林钠原料药完全是为子公司生产注射用磺苄西林钠制剂用。其公告中所谓原料药召回其实是自己公司内部召回，左兜换右兜，这种召回实在是滑天下之大稽。而其真正需要召回的是仍在市场上危及广大人民群众人身安全的制剂产品——注射用磺苄西林钠！它是尔康湘药主打产品，该企业利用非法工艺生产该产品时间长达数年，现在每年有2000万瓶（按1g/瓶计）产品流通到市场上，自2010年该产品批量生产以来，尔康湘药已累计生产并销售了超过8000万瓶制剂，如此天量的假药已经对社会造成了极大地危害，给广大人民群众造成了惊天的伤害！但尔康制药在受到国家食品药品监督管理总局查处后，拒不认错，对国家局的处理意见视而不见，瞒天过海，不仅不召回非法制剂产品，反而继续违法销售。这种行为的背后是该企业无视法律法规，还是有保护伞在为其撑腰？在尔康制药公司发布的公告中可以看出其避重就轻，反复狡辩，还谎称国家食药监总局查处的只是原料药，不涉及辅料和成品药。
实在是欲盖弥彰，该公司生产假原料药只是造价过程的一个环节，其非法生产制剂才是最终目的，给社会直接造成危害的也是这个制剂产品。就算该企业现在整改，重新申报更改生产工艺，也不能抹杀其一直以来非法生产原料和制剂的事实。国家药监局处理意见第二条明白写着要求把用此原料药生产的制剂药品召回，可尔康制药在公告中却刻意忽略，预瞒天过海，他以为人民群众不懂法可以任意欺骗！假药流通，受伤害的最终还是广大患者！我们呼吁有关机关对这种知法犯法，继续对社会和人民群众造成严重危害的不法企业，从严惩处。涉嫌犯罪的，应移送公安机关依法处理。这就是尔康制药违法生产证据真相，尔康制药作假磺苄西林钠深深伤害了百姓。
附件1：取样光谱分析结果如附表：尔康湘药样品检测情况
批号右旋体左旋体右左旋体比
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